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行业洞察 · 人工心脏与循环支持
介入式右心辅助进入'绿色通道'：被忽视的右心与更难的材料
在 LVAD 长期占据焦点的同时，右心辅助一直'姗姗来迟'，而它进入绿色通道，把右心衰这个被忽视的需求重新拉回视野。
一句话：心脏是精密的双泵系统：左心室向全身供血，右心室把静脉血泵入肺动脉完成气体交换。长期以来焦点在左心室辅助（LVAD），而介入式右心室辅助装置（RVAD）研发较慢；近期国内一款介入式 RVAD 进入创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）。右心辅助迟到的关键壁垒之一，是右心面对的静脉血环境——流速慢、易淤滞、凝血风险高，对血液相容性要求更苛刻。
被忽视的右心
近年介入式左心室辅助快速突破，填补国内空白；但心衰从来不只是左心的问题。按发病率推算，我国每年急性右心衰新发病例约 9 万，右心同样需要支持。
为何右心辅助'姗姗来迟'
第一道壁垒在静脉血环境：血液流速慢、更易淤滞、凝血风险高，对人工心脏产品的血液相容性要求更苛刻。介入式人工心脏本就追求更高血液相容性、更长使用时间，右心相当于在极限之上再加难题，对电机、轴承与一体化设计提出更高要求。
绿色通道意味着什么
进入创新医疗器械特别审查程序，意味着产品的创新性与临床价值获认可、审评可获更紧密支持，有望加快上市进程。
BIO 视角
静脉血环境下'更高血液相容性'的诉求，最终落到血液接触面与抗凝/抗血栓涂层的材料工程。高端医用硅胶与功能涂层在血泵密封与界面上的作用，正是麦法（BIO）所服务的方向。
常见问题（FAQ）
右心辅助为什么比左心难？
右心面对静脉血——流速慢、易淤滞、凝血风险高，对血液相容性要求更苛刻；叠加电机、轴承与一体化设计的高要求，研发壁垒更高。
'绿色通道'是什么？
即创新医疗器械特别审查程序，对具显著临床价值与创新性的产品给予更紧密的审评沟通，有望加快上市。
我国右心衰需求有多大？
按发病率推算，每年急性右心衰新发病例约 9 万，是一个长期被低估的临床需求。
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