一句话：《高分子医疗器械通讯》2026 年第一期可引用要点：召开 2026 年全国药品监督管理与医疗器械监督管理工作会议；总结2025 年度医疗器械监管十大亮点，发布 2025 年度注册工作报告与《中国医疗器械标准管理年报（2025）》；《医疗器械管理法》列入 2026 年度重点立法任务；推进后续品种医疗器械唯一标识（UDI）工作（2026 年第 21 号公告）；发布气管插管产品注册审查指导原则（2026 修订版）及《医疗器械分类目录》部分内容调整等。
承上启下的年度切换
本期既总结 2025 年度监管十大亮点与注册工作报告，又布置 2026 年的立法与监管重点，是观察行业政策方向'承上启下'的窗口。
立法与 UDI 持续推进
- 《医疗器械管理法》列入 2026 年度重点立法任务；
- 后续品种 UDI 工作推进（2026 年第 21 号公告）；
- 《医疗器械分类目录》部分内容调整（2025 年第 132 号）。
注册审查指导原则更新
发布气管插管产品注册审查指导原则（2026 修订版）等具体品种指导原则，并汇总生产现场检查问题回复，帮助企业对照改进。
BIO 视角
UDI 持续扩面，要求器械全程可追溯，也对上游材料的批次标识与文件提出更高要求。BIO 提供齐备 CoA/批号与变更通知，帮助客户的 UDI 与可追溯体系更顺畅。
常见问题（FAQ）
这期通讯的政策主线是什么？
总结 2025 监管十大亮点，布置 2026 立法（管理法）、UDI 推进与品种注册审查指导原则更新等。
后续品种 UDI 是什么意思？
在前批品种基础上，继续把更多医疗器械纳入唯一标识（UDI）实施范围，推进全程可追溯。
气管插管指导原则更新影响谁？
影响气管插管类产品的注册申报，相关企业需对照 2026 修订版调整资料与测试。
延伸阅读
- 《高分子医疗器械通讯》2025 年第一期速览：监管改革与年度数据 | BIO 行业洞察
- 《高分子医疗器械通讯》2025 年第三期速览：集采变化与出海欧盟 | BIO 行业洞察
- 《高分子医疗器械通讯》2025 年第四期速览：管理法立法与材料揭榜 | BIO 行业洞察
说明：本文为基于公开行业信息整理的原创解读，数据与结论以官方/原始来源为准，不构成投资建议。