一句话：医疗器械生物学评价的标准体系以 ISO 10993 系列（我国等同采用为 GB/T 16886 系列）为核心。正确路线是：先按器械与人体的接触分类（体表/外部接入/植入 × 接触时长）确定需要考察的生物学评价终点（如细胞毒性、致敏、刺激、急性全身毒性、热原、溶血、遗传毒性、植入反应等），再对应到各部分标准选择具体试验，最终形成生物学评价报告。这是一套'先评价、后试验'的体系，而非把所有试验做一遍。
标准体系：ISO 10993 / GB/T 16886
生物学评价以 ISO 10993 系列为框架（第 1 部分讲评价与试验的总体框架，其余部分对应细胞毒性、致敏与刺激、全身毒性、遗传毒性、植入、血液相容性、降解、化学表征等）；我国等同采用为 GB/T 16886 系列，二者编号对应。
路线：先评价、后试验
- 第一步：按接触性质与时长做接触分类；
- 第二步：据分类确定评价终点清单；
- 第三步：对应标准各部分选择试验（能用已有数据/化学表征替代的，不必重复动物试验）；
- 第四步：汇总形成生物学评价报告。
常见误区
误区一是'有什么试验就做什么'；误区二是照搬竞品清单。正确做法是基于器械自身的接触情形与已有信息（如材料毒理学数据、化学表征）做差距分析，只做必要试验。
BIO 视角
材料的化学表征与毒理学数据是生物学评价的重要输入，能减少重复试验。麦法（BIO）可为 NuSil/Avantor 医用硅胶提供成分/法规文件（DS/CoA/MAF）支持，帮助客户的生物学评价更高效。
常见问题（FAQ）
ISO 10993 和 GB/T 16886 是什么关系？
GB/T 16886 系列等同采用 ISO 10993 系列，编号一一对应；中国注册通常引用 GB/T 16886。
是不是所有试验都要做？
不是。应按接触分类确定评价终点，能用化学表征/已有数据替代的不必重复试验，只做必要项。
生物学评价的第一步是什么？
做接触分类——明确器械与人体的接触性质（体表/外部接入/植入）与接触时长，再据此定评价终点。
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