美国医疗器械唯一标识（UDI）速览：规则、格式、豁免与 GUDID

UDI 由 DI 与 PI 组成并提交 GUDID 的结构示意 — UDI 结构示意：DI（固定，识别标签方与器械）＋ PI（可变，批号/序列号/有效期），以人可读＋机器可读形式标注，并向 GUDID 提交。示意图，具体以 FDA 法规为准。

一句话：FDA 的唯一器械标识（UDI）系统旨在从生产、分销到患者使用全程识别在美销售的医疗器械。核心要点：适用主体是标签方（Labeler）（制造商最常见，还包括规格制定方、再加工商、套件组装商、重新包装/贴标方）；UDI 由 DI（设备标识，固定，识别标签方与器械）+ PI（生产标识，可变，如批号/序列号/有效期） 组成；标签与包装须同时呈现人可读与机器可读（AIDC）两种形式，并向全球唯一器械标识数据库（GUDID）提交信息；可重复使用、每次使用前需再处理的器械还需在器械本体上直接标识；并存在豁免/替代情形。

谁要负责：标签方

UDI 的责任主体是'标签方'——对器械贴标、且产品商业分销后标签不再变更的主体。常见为制造商，也包括规格制定方、一次性设备再加工商、配套套件组装商、重新包装/贴标方；仅添加分销商名称与联系方式不算标签修改。

UDI 由两部分组成

DI 设备标识：必填、固定部分，识别标签方与具体器械型号；
PI 生产标识：可变部分，依产品含批号、序列号、有效期、生产日期等；
标签与包装须同时呈现人可读文本与机器可读（条码等 AIDC）两种形式。

提交、直接标识与豁免

标签方须向 GUDID 提交器械信息；可重复使用、每次使用前再处理的器械需在本体直接刻/标 UDI。法规也规定了豁免与替代情形，需先确认产品确属 FDA'医疗器械'定义再适用 UDI 规则。

BIO 视角

作为医用材料供应商，BIO 提供的是器械的'原材料'，本身通常不直接承担成品 UDI；但完善的材料标识与批次可追溯（CoA/批号），能让器械厂的 UDI/GUDID 与变更管理更顺畅。麦法（BIO）为客户提供齐备的材料文件与批次信息。

常见问题（FAQ）

UDI 的 DI 和 PI 有什么区别？

DI 是固定的设备标识（识别标签方与器械），PI 是可变的生产标识（批号/序列号/有效期等）；两者共同构成完整 UDI。

谁负责申报 UDI？

'标签方'负责——通常是制造商，也可能是规格制定方、再加工商、套件组装商或重新包装/贴标方。

什么是直接标识（direct marking）？

对可重复使用、每次使用前需再处理的器械，要求把 UDI 直接刻/标在器械本体上，而不仅在包装。

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